项目概况:

一、招标项目概况

东营天东制药有限公司现就2022年4-6月份粗品肝素采购项目进行公开招标。

二、招标标的物名称、数量

2.1 采购物资为粗品肝素，供货时间为2022年4-6月份。

2.2 非天东供应商需通过天东供应商认证后再进行供货，供货时间顺延1个月。

2.3 供货数量由供应商自行填报，每月供货数量不得低于100亿单位。

报名须知:

三、开云（中国）官方人资格要求

3.1具有相应的生产经营企业的资质，如企业法人营业执照；

3.2遵守国家法律、法规，具有良好的商业信誉、良好的生产经营能力、质量保证体系、售后服务能力及其它履约能力。

3.3根据当地监管部门的要求，办理动物防疫合格证；

3.4供应的粗品肝素必需是供应商自己生产的粗品肝素；

3.5供应商提供天东公司质量体系要求的资质证书或证明文件，包括：该物料的生产批件、《药品经营许可证》、卫生许可证、行业质量标准等。

3.6质量要求技术标准：

3.6.1供应商确保生产的粗品肝素必需来源于猪小肠粘膜，猪小肠均来自源于健康的生猪，运输和生产过程要免受牛羊等反刍类动物的污染。

3.6.2供应商要确保肝素钠产品质量的稳定性和均匀性。

3.6.3生产使用的猪小肠必须为粗品生产厂家直接从其合格供应商清单中的屠宰场采购，且这些屠宰场均为正规合法的屠宰场，禁止从中间商处采购猪小肠

3.6.4供应商有义务和责任监管供应猪小肠的屠宰场，保证生猪的健康来源，如有检疫合格证明，符合当地监管部门的要求；对屠宰场的审计频次至少每年一次，粗品肝素供应商新增猪小肠供应商(屠宰场)前应进行现场审计。对屠宰场的检查周期的确定要充分评估以保证有业务往来的屠宰场处于受控状态，评估内容至少包括：与屠宰场的合作时间、屠宰场管理规范性等内容。审计内容至少包括：人员机构、厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、追溯性检查等。

3.6.5.购进的猪小肠要有购入和验收记录。

3.6.6猪小肠运输和贮存过程中要有防止腐烂、变质的措施。

3.6.7猪小肠运输和生产过程中使用的容器应专用，并有定期清洁和消毒的措施。

3.6.8采购的猪小肠色泽新鲜，无异臭味，不得有黑肠、绿肠。

3.6.9有维护生产设备、设施正常运转，保持生产现场清洁和卫生的措施。

3.6.10生产粗品肝素过程中，实施批次管理，对每一批粗品肝素生产使用的物料和生产过程，要有相应的记录，具有可追溯性，放行前要进行检验控制, 相应指标应达到天东公司的质量标准要求。